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获批FDA!骨科肢体延伸体系

来源:贝博app体育下载安装    发布时间:2023-12-26 05:25:52
产品详情

  2023年3月20日,脊柱技能立异领导企业纽瓦索(纳斯达克股票代码:NUVA)宣告,已取得美国食物和药物办理局 (FDA) 的510(k)答应,同意其 Precice 彻底内部植入肢体延伸解决计划可用于儿科患者。该体系适用于儿科患者(12 岁以上)的股骨和胫骨肢体延伸。扩展后的答应让更多患者可以享受到 Precice 的临床好处。

  Precice 是一种磁性可调技能,运用外部遥控器选用微创的方法延伸植入物。Precice 已被2000多名外科医师植入超越1.5万次,广泛近50个国家。作为 NuVasive 公司的一个部分,NSO专心于规划杂乱骨科重建和肢体延伸的颠覆性骨科解决计划。

  NuVasive Specialized Orthopedics (NSO) 部分负责人 Pete Ligotti 表明,每个受肢体不等长 (LLD) 困扰的患者,尤其是儿科患者,都应该取得微创肢体延伸解决计划。在超越100项同行评定研讨的支持下,Precice 的不同之处在于它习惯了患者在康复、成长和变老进程中一直在改变的临床需求,由此减少了在整个医治进程中进一步手术的需求。

  西奈医院儿科骨科主任John Herzenberg博士称:“Precice 具有十多年的临床数据,真实改变了患者的护理规范。这一新习惯症对手术实践含义严重,由于我的大多数患者都在18岁以下,它为我供给了优异的儿科 LLD 解决计划。”

  为了进一步提高公司办理完好接连护理进程的才能,NSO 骨科立异的下一阶段是智能手术。公司在2022年12月的财物收买作业让 NSO 成为动态骨科植入物下一代电动技能的前期参与者。

  肢体不等长(LLD)是指患者呈现股骨、胫骨或肱骨长度不等的状况。肢体呈现长度差异或许在出世时就存在,也或许由骨折或外伤形成。

  肢体不等长也或许由感染、肿瘤以及缓慢骨折、先天性反常、变形愈合或骨不连引起。在 Precice 呈现之前,可采纳的手术干涉包含约束骨成长、较长肢体的骨质缩短或较短肢体的腿部延伸以及运用外部支架。

  Precice 体系运用先进的技能从外部长途操控植入物。该体系运用牵引成骨术,设备中的磁铁与外部长途操控(ERC)之间的相互作用可在整个延伸医治阶段完成准确、可调理和可定制的延伸拉伸作用。在进行皮质切开术后和延伸阶段,Precice 植入物会依据患者的要求运用手持式 ERC 逐步延伸。

  医师可以将患者的延伸处方输入到 ERC 中。当到达所需的长度时,髓内固定会在整个稳固阶段持续供给稳定性。

  承受 Precice 医治的肢体不等长 (LLD) 患者的手术次数少于之前的医治方法。

  物理医治的挑战性较小,患病的人能更快地康复全规模运动 (ROM) 和日常活动。

  运用 Precice 体系均匀需求31.3天就能康复,而运用外部设备则需求47.1天。

  总部坐落加州圣地亚哥的纽瓦索致力于微创脊柱手术技能的出资组合。这家全产品线脊柱公司专心于在脊柱微创手术中的使用,着重过程集成的脊柱解决计划,投合了人们对外科手术代替计划的需求,这些计划具有较少的安排损坏和患者伤口,并且患者可以在手术后敏捷康复(从6个月缩短至数周),回到日常日子。

  其主要产品有微创手术渠道和供给的生物制剂、运动维护产品、术前规划软件体系、脊柱、骨科的植入体系和术中监测(IOM)服务等。现在NuVasive年收入已超越10亿美元,具有约2400名职工,在50多个国家开展业务,为外科医师、医院和患者供给服务。

  本年2月9日,骨科机器人公司Globus Medical(2021年营收9.58亿美元)和纽瓦索(2021年营收11.39亿美元)宣告,他们已达成终究协议,将进行全股票买卖。

  依据董事会共同同意的协议条款,纽瓦索股东在买卖完毕时所具有的每股纽瓦索 普通股将取得 0.75 股 Globus Medical A 类普通股。依据这一换股比率,依据 Globus Medical 2 月 8 日的收盘价,纽瓦索的隐含股价将为 57.72 美元,股权价值为 31 亿美元。买卖完毕后,纽瓦索股东将持有该公司约 28% 的股份。兼并后的公司和 Globus Medical 股东将在彻底稀释的基础上具有约 72% 的股份。